一、什么样的临床研究需要注册?

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

二、中、英文双语注册

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

三、注册是否需要费用?

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

四、哪些项目需要收费?

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

五、伦理审查及其费用

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

六、申请注册程序

请仔细阅读本指南,如有疑问,请与我们联系:

 

一、什么样的临床研究需要注册?

所有在人体中和采用取自人体的标本进行的研究,包括各种干预措施的疗效和安全性的有对照或无对照试验(如随机对照试验、病例-对照研究、队列研究及非对照研究)、预后研究、病因学研究、和包括各种诊断技术、试剂、设备的诊断性试验,均需注册并公告。

二、中、英文双语注册

凡在中国大陆和台湾实施的临床试验均需采用中、英文双语注册。在完成中文注册申请表后,必须于两周内完成英文注册申请表。如果两周内不能完成英文版,请与我们联系采用英文翻译服务。在完成中、英文注册资料的上传后15天内可获得注册号,一个月内可在世界卫生组织国际临床试验注册平台检索入口(WHO ICTRP search portal)检索到已注册试验并索取WHO ICTR的通用识别码UTN,索取地址:http://apps.who.int/trialsearch/utn.aspx

未完成英文注册申请表者不算完成注册。来自于香港特别行政区和其他国家实施的临床试验可只采用英语注册。

三、注册是否需要费用?

不需要。针灸临床试验注册中心为非赢利机构,一律免费注册。

四、哪些项目需要收费?

1、需要我们指导设计和制订符合GCP规范的设计方案的试验;所收取的服务费用仅用于维持机构运转。任何类型的单个研究设计指导费用均为2000元;如委托我们制订和起草研究方案、CRF表、工作流程和知情同意书等,则根据不同研究的工作量双方协商决定。

2、翻译服务:500元。

五、伦理审查及其费用

为了促进我国医学研究伦理审查制度的发展和完善、证明临床试验的真实性,针灸临床试验注册中心要求凡是申请注册的临床试验均需提供伦理审查批件复印件。请注册申请者将伦理审查批件扫描保存为jpg格式,在注册申请表“伦理审查批件”栏中上传,请注意将文件大小限制在500kb以内。

六、申请注册程序

1. 全部注册程序均为在线申报;

2. 首先在针灸临床试验注册中心网站上建立申请者账户:点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”;

3. 弹出个人信息注册表,请将你的信息录入此表后点击“注册”,则您的账户就建立起来了;

4. 返回AMCTR首页;

5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码,点击“登录”就进入用户页面;

6. 点击用户页面上方的“注册新项目”,则出现注册表,在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册;

7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后,点击注册表最后的”提交“;

8. 如一次填不完注册表内容,可分步完成,每次均需选择“未填完”,并点击注册表下方的“保存”;

9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”,然后点击“提交”;

10. 在未完成审核前,申请表内容均可修改。

11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交);

12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版在注册表中“研究计划书”上传文件中提交)。研究计划书和知情同意书只限于用于我们在预审时了解注册研究的设计,以及该研究是否做了充分的准备,不会公开。

请注意:为了推动我国临床试验的规范化和提高质量,我们要求按照GCP规范制订研究计划书、病例观察表及知情同意书。如果对制订研究计划书有困难,可与我们联系寻求帮助和支持。国家药监局发布的GCP法规和国际人用药品注册技术要求协调会议(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH)制订的GCP规范参见本网站首页。凡研究计划书达不到GCP规范要求者,一律不接受注册。

13. 针灸临床试验注册中心审核专家随时对完成的注册申报表进行审核;

14. 如果资料有任何不清楚者,我们均会通过电子邮件或电话与申请者联系,商量、讨论或要求提供更为完善的资料;

15. 如资料合格,审核完成后,自提交注册表之日起两周内获得注册号。

七、纳入受试者完成后,请即时通知针灸临床试验注册中心。

八、试验完成后,统计学结果请填入注册表中的统计学结果一栏,1年后结果公布。

九、全球通用识别码UTN:  请各研究者在注册时进入WHO ICTRP去获取通用识别码(Universal Trial Number, UTN)UTN识别码是用于鉴别同一临床试验是否在不同注册机构重复注册,请登录以下网址:http://www.who.int/ictrp/unambiguous_identification/utn/en/index.html。获取通用识别码后请填入注册表在其他机构的注册号栏内。

十、关于补注册的特别申明

(补注册定义为纳入第1例受试者后进行注册;纳入第1例受试者前进行的注册为预注册):所有补注册的试验都需要在中国临床试验注册中心注册。下面附上中国临床试验注册中心的相关规定:

《赫尔辛基宣言v.08》要求任何临床试验必须在纳入第一例受试者之前在公共注册机构注册。我们也于2007年第一次宣布接受补注册的截止期是2008年1月1日;2011年,我们将不再补注册的截止期延至2013年1月1日。鉴于仍有大量申请补注册的研究者,我们决定:凡补注册者,必须提供证据证明研究的真实性,并让公众可通过公共数据库查询。因此,凡是申请补注册者,请通过我们的临床试验数据库公共管理平台ResMan提供原始数据,供我们进行严格审核和向公众公示,以保证其真实性,只有通过审核的试验才予以补注册。ResMan的使用采取自愿原则;ResMan重视公益性,采取收费使用和免费使用:如有经费者适当收取使用费,如经费有限或无经费的项目可申请减或免使用费,但需交纳3000元基本服务费,用于数据库占用和审核数据的人力服务费。

七、联系我们

   联系人:刘佳 
   电话:18600218171
   qq:429261209
   邮箱:acupuncture_2014@163.com
   地址:北京市东城区东直门内南小街中国中医科学院大白楼822室