常见问题

什么是临床试验?

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。 其中“医疗干预”包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变、预防保健等。

点此查看美国国家卫生研究院(US NIH)采用的临床试验定义

哪些试验应该注册?

所有干预性临床试验均应注册――WHO将所有干预性试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任。干预性临床试验是指任何以人为对象的前瞻性研究, 预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预(如预防保健、药物、外科治疗、行为疗法等),以评价医疗干预对健康结局的影响。 因此,无论是早期或后期试验、上市前或上市后药物的试验、随机或非随机试验,均应注册。

什么是试验注册库?

试验注册库罗列了计划开展的、正在进行中的和已经完成的试验的重要管理信息和科学信息,这些信息足以甄别试验的存在与否。注册库还可用于受试者的募集或其他目的。

什么是试验结果数据库?

试验结果数据库提供的是已完成试验的结果,并附有关于方法学的详细信息,以阐明结果的产生过程。这些结果可能接受过或没有接受过同行评审。 结果数据库可能独立于试验注册库之外。因此,一项试验可以在一个注册库中注册而在另一个结果数据库中发表结果。WHO极力鼓励报告所有试验的所有结果。

临床试验为什么要注册?

这是出于伦理和科学两方面的考虑。受试者希望他们对生物医学知识所作的贡献能够用于改善所有人的卫生保健质量。开放获取正在进行中和已完成试验的信息既符合 受试者的伦理责任,也进一步提升了公众对临床研究的信任。此外,试验注册可确保追踪到所有试验的结果,通过深入了解现有试验及其结果,将有助于减少不必要的重复研究。

什么是国际临床试验注册平台?

国际临床试验注册平台是世界卫生组织的项目之一,用于确立符合伦理和科学要求的国际临床试验注册标准与规范。平台的主要构成:

  • 注册机构协作网
  • 一站式检索入口,可检索世界各地的注册库
  • 试验注册的标准与规范,注册所需的信息,注册责任人等

谁是试验注册责任人?

试验的“注册责任人”可以是主要研究者(PI),也可以是主要申办者,应由双方协商后确定。主要申办者应最终对确保试验已正常注册负责。 对于多中心或多方共同申办的试验,负责试验注册的应该是关键的PI或关键的申办者。

应在何时注册试验?

应在募集第一名受试者之前注册试验。有的注册库可能在注册之前要求提供伦理委员会的批文,而有的伦理委员会可能在颁发批文之前要求先注册试验。 目前注册平台将伦理审查和试验注册视为相互独立的程序,不要求这两者必须互相关联。这种做法将来可能会有所改变。

可以直接在WHO注册平台注册吗?

不行,WHO并没有自己的注册库,所以不能直接在WHO注册试验。 注册时需要提供哪些信息? 试验注册所必需的信息参见WHO试验注册数据集。 不同的注册库可能要求提供不同的附加信息(如试验基地)。