关于推进临床试验数据共享的公告

文件名称:关于推进临床试验数据共享的公告
文件路径:http://acmctr.org/uploads/documents/0307fdef13e244ad8137359b94a18ff9.pdf

针灸临床试验注册中心

关于推进临床试验数据共享的公告

 

世界卫生组织临床试验注册平台于2015年8月发布了关于支持临床试验数据共享的声明,国际医学期刊编辑委员会于2016年1月20日发布了关于临床试验数据共享的建议。此项建议进一步地推动了临床试验透明化,体现了全社会对承担安全风险、为全人类健康事业做出卓越奉献的参试者的尊重,也体现了医学研究者的社会责任感,针灸临床试验注册中心支持此项建议。

为了响应和配合国际医学期刊编辑委员会的建议和世界卫生组织临床试验注册平台的声明,并与中国临床试验注册中心达成一致,针灸临床试验注册中心决定从2016年8月1日起对注册的临床试验提出新的要求,以下内容为必填项:

 

1. 公开原始数据计划 (Individual Participant Data sharing plan)

 

说明:此项要求包括填入公开原始数据日期:即时公开或试验完成后公开(要求最晚不超过试验结束后6个月),以及公开内容如原始记录的数据和研究计划书;请说明如何做到使公众能够方便查询原始数据和研究计划书,例如,采用临床试验公共管理平台并向公众开放查询。

注意:原始数据包括元数据(Metadata)和病例记录表的记录数据(Case Record Form, CRF),元数据应转录到CRF表里,要实现公众共享只能采用电子CRF平台。

 

2. 数据保存和管理(The repository and management of the data)

 

说明:数据包括原始记录、病例记录表等数据,采用什么数据库进行管理,是否采用临床试验公共平台管理。

注意:此项可反映临床试验的管理质量,建议采用严格设计的病例记录表和专业的电子数据库进行管理。

 

3. 知情同意书中加入公开原始数据的内容,请参见知情同意书更新后的模版。

 

我们建议各医学研究伦理委员会将公开原始数据的计划和临床试验注册、准确报告结果一起,列入医学研究伦理审查的基本要求。

另请注意:

中国临床试验公共管理平台ResMan(www.medresman.org)提供保存和共享原始数据的服务,研究者既可完全使用ResMan管理临床试验,也可以使用其它专业临床试验管理数据库进行管理,试验完成后导出数据上传到ResMan。原始数据的公开日期由研究者决定。使用ResMan的具体规定请见“中国临床试验注册中心/中国医学研究信息管理中心关于推广使用基于互联网的临床研究公共管理平台暨提供数据管理和安全监测服务的公告” (http://www.chictr.org.cn/uploads/documents/27b04156a5b04664bce7ddf720c8ce8f.pdf)