针灸临床研究方法指南

 

针灸临床研究方法指南
(世界卫生组织西太平洋地区办事处,1995年出版)
1,总论
1.1背景
针灸作为一种医疗技术在中国已经使用了2500年以上,其产生的年代还要早.公元前2~3世纪,针灸已经产生了系统的理论,这可见于《黄帝内经》之中.针灸作为一种显然是简便有效的临床方法于6世纪介绍到中国的邻国,包括朝鲜,日本,越南等,到16世纪初期,针灸传播到欧洲.
在过去的20年里,针灸已经遍及世界各地,人们对针灸在治疗方面的运用越来越感兴趣,并想用现代科学的知识来解释针灸的作用方式.世界卫生组织已经认识到针灸的潜在价值以及针灸对世界卫生组织"人人享有健康"这一目标所能作出的贡献.1985年,世界卫生组织西太区事务地区委员会正式通过了一项关于传统医学的决议,承认传统医学疗法,尤其是草药医学与针灸,形成了恰当的技术方法,可以纳入国家的卫生战略规划中,并且敦促各成员国制定有关传统医学研究,培训及情报信息各方面的项目计划.两年后,于1987年世界卫生组织西太区事务地区委员会通过了另一项决议,重申了草药医学与针灸的价值并且敦促各成员国根据其各自的具体需求与情况建立或进一步发展有关传统医学尤其是草药与针灸方面的项目计划.
1.2针灸研究
在世界范围内针灸被认为是一种有效而可行的卫生保健资源,然而针灸的使用却主要是基于传统及个人的经验.虽然针灸已为数千年的临床实践所证实,但是适当的科学研究对于针灸的合理使用与进一步发展将是有益的.
世界卫生组织西太区事务地区委员会所通过的有关传统医学的两项决议鼓励各成员国在现代与传统医学观念的基础上开展评价传统医学(草药与针灸)的安全性与疗效的研究.评价针灸临床疗效的研究应当比研究其作用机理更受到重视,因为这种研究直接关系到针灸在卫生保健服务体系中的发扬与投入.
1.3针灸临床评价对本规范之需求
针灸临床及其相关的研究早已为一些独立团体所开展,但研究质量迥异.应当把各种可接受的结果综合起来,进行比较并作出结论.结合并运用现代科研的基本原则与方式方法来保证研究课题的可靠性,对于针灸临床研究来讲是很困难的.现代科研的基本原则与方式方法的运用,如科研设计,科研实施,统计分析,论述与报告等尚不能为针灸研究者们恰当地掌握.1989年,世界卫生组织的一个科研小组在日内瓦开会,建议由世界卫生组织出面健全强化针灸研究方法的规范,以确保研究结果的质量可以被接受.
2,术语解释
以下词汇在本文件中作为有特定意义的术语使用.
2.1 与临床评价方法有关的词汇
(1)有效性:有效性要达到这样一种程度,即检测结果要与被检测现象的真实状态相符.一般来说临床评价有两种有效性:
①内有效性,即达到观察结果与本科研病例相符的程度;
②外有效性,即达到观察结果在其它场合亦有效的程度.与外有效性同义的一个词叫作"可推广性".
(2)可靠性:可靠性要达到这样一种程度,即对一个相对稳定现象的多次重复检测,其结果都极为接近.这种性质也可用"可重复性"及"精确性"来表达.
(3)统计学意义(即P值):P值是一项观察试验的统计评价,它指出,由一次重复实验研究单独机会进行观察结果的极端或更加极端的概率值.
2.2与针灸研究特别有关的词汇
(1)针灸:主要指针刺的操作,也包括其它很多非刺入性针灸穴位刺激术.针灸穴位的选取可以是根据:
①传统中医的方法;
②患者症状;
③穴位功用与现代科学的关系;
④穴位处方学.
(2)真实针灸;即作为真正临床治疗用于患者的针灸.
(3)假针灸:即对于所治疗的病情不适宜的针灸方法,包括一些微针疗法.
(4)模拟经皮神经电刺激:用无输出的TENS电针仪来进行治疗,病人并没有接受到什么电刺激,而电针仪看起来却在工作.
(5)浅针法:即将针浅浅地刺入.在有些研究中,以此作为安慰治疗,而有些研究将此作为真正的治疗.
(6)对照组:用来比较真正针灸治疗疗效的对照病人.对照组可以不予治疗,或接受常规医学疗法.
(7)安慰治疗:假如给针刺下定义为用针灸针来刺穿皮肤的话,那么真正的针刺安慰治疗看起来难以做到.一些疗效较差的针灸方式可能是十分恰当的对照疗法.在一些特定情况下,也可能用可靠的办法来模拟针灸.
3,本指南之目的与目标
3.1目的
(1)加强针灸的临床研究;
(2)促进针灸的合理使用.
3.2目标(1)为针灸研究人员和临床医师提供基本原则与可用性标准,以便策划实施针灸疗效的临床评估;
(2)为检查科研计划,完成科研结果提供基本标准;
(3)促进研究经验和其它信息的交流,以便积累大量的关于针灸效验的可靠资料;
(4)为对针灸感兴趣的决策者选择并确定使用针灸提供判断准则.
4,总体考虑
4.1法律方面
各国政府应当积极鼓励针灸的研究,尤其是针灸临床方面的研究,因为设计完善的研究项目可以为针灸治疗的有效性提供可靠的参考资料.
针灸的立法以及针灸行医的规章在保障针灸治疗的质量与管理方面起着十分重要的作用.
4.2道德方面
针灸的临床研究必须根据所有相关的四项道德原则来进行,即公正,对人尊敬,善心,无邪恶之目的.如果研究中使用动物,它们的利益也必须受到尊重.
4.3针灸的性质特点
针灸是在东方哲学的基础上发展成为中医的一个分支,这种哲学主张用整体的方法来调整身体的平衡.当然针灸存在着不同的学派,各自有自己的理论原则.在有关针灸的任何研究中,都必须优先考虑尊重这些理论原则.研究的针灸学派不同,这些原则也可能随之而有所不同.为达到这一目的,当策划,准备,实施研究项目时,研究人员应当充分地表达出针灸的传统知识与经验.
一个好的针灸临床研究项目应当在理解并结合传统与现代医学知识的过程中实施完成,传统与现代医学的诊断标准都可以使用.
4.4临床研究
(1)目的
针灸可以用作:一种治疗介入方式,包括用于康复治疗;一种预防与保健介入方式.据此而言,进行针灸的临床研究以帮助指导:
①开业医师选择治疗方法;
②病人决定是否选取针灸作为一种疗法;
③卫生保健的决策者们制定政策.
针灸的临床研究对于其它的卫生专业人员以及科学界人士也是有益的,因为这种研究对于他们的工作也可以提供很好的启发.
(2)研究项目的选择
研究项目的选择除了科研方面的考虑外,还要充分考虑多方面的因素,如研究结果对于改善公众健康的潜在价值,以及有关地方流行病方面的考虑.研究项目的科学认可以及使用替代方法的可行性都应得到考虑,可以通过研究评价来为传统经验提供新的科学依据;也可以通过研究来证实针灸穴位新的适应症或证实新的配穴方法的疗效;还可以研究比较不同穴位的疗效或多组穴位的疗效;可以分析研究多种针法以比较其效力.
4.5实验室研究
针灸的相关实验室研究可以为针灸临床研究的准备与实施提供有用的想法并起着一种参考作用.
4.6动物研究
进行动物研究目的在于(1)研究针灸用于兽医治疗;(2)进行基础研究.有些情况下动物实验并不适用于人类的状况.
4.7教育
通过办班学习的形式来向职业卫生工作者宣讲针灸及针灸研究的知识,将极大地有助于各方面在改善针灸临床研究中所尽的努力.有关针灸临床疗效及针灸临床研究结果的丰富信息对广大公众也将是十分有益的.
5,研究方法
5.1文献回顾
由于针灸早在现代科学出现之前就已形成,是建立在不同的文化,哲学基础上的,而且只是在不久前才对其进行科学性的研究,那么必须承认有关针灸的知识资料更多见于口传心授的非正式的现察材料里,在已经发表于科技文献上的系统的基础及临床研究报告里并不多见.进而言之,我们也不得不承认尽管一些针灸方面的出版物尚不能达到国际高水平评论杂志的严格要求,但是这些出版物仍然可以为进一步的研究潜在地提供有用的观察资料与观点想法.因此,在文献方面的全面考察了解应当作为针灸临床研究的起点.
5.2术语与技术
为确保针灸临床研究的可重复性,与研究相关的术语与技术应该清楚地表达出来并应建立严格的研究方案.
(1)标准针灸术语.研究中应当使用由世界卫生组织西太区总部建立的由世界卫生组织科研小组1989年于日内瓦开会推荐的标准针灸术语.
(2)针灸针的长度与直径应当用毫米表示.
(3)考虑到尚缺乏针灸穴位取穴的国际标准,所有参加研究的人员应当在描述与使用临床取穴方法时保持一致,应当鼓励取穴时使用身体的解剖标志.
(4)进针,留针,行针,出针等针刺技术应当标准统一,并且在研究方案中详细说明.在实施针刺技术时应当尽量限制研究人员的个人影响
(5)应详细描述使用辅助针灸设备如激光或电针仪的情况.
(6)其它与患者状况有关的因素如生物节律,呼吸,体位也应写入报告.
5.3研究人员
(1)研究人员在研究过程中要对试验以及观察对象的权利,健康与福利负责(2)研究所涉及的所有研究人员和卫生工作者都应具有适宜的专长,资格与能力来进行所策划的研究.建议研究工作组既包括针灸医师又包括专业卫生工作者,因为在准备并实施一项可靠的针灸临床研究时,既需要针灸的知识也需要评价针灸临床疗效的特殊领域的知识.
(3)研究组必须明确以下责任:
①研究中对病人要一直给予适当的照顾;
②研究工作的道德要求(例如:如果继续其研究工作将对患者造成损害时,需要终止研究方案规定的治疗);
③要有针灸知识;
④研究方法学的评价.
5.4 临床研究的设计与针灸的合理应用
通过临床研究可以使病人了解更多有关治疗的信息,执业医师在选择治疗方法时做出更明确的决定,以及使卫生决策与拨款机构对效用和效-价关系做出适当的决定.
因此针灸临床研究的目的就在于--
(1)让患者根据以下因素做出决定:
①疗效(绝对疗效与相对疗效);
②安全性;
③费用;
④治疗过程中配合常规疗法;
⑤文化背景因素以及患者的优先选择.
(2)为针灸师进行良好的临床治疗确立规范,为针灸执业者以及卫生拨款机构双方准备同一备忘录,这样会引导针灸的合理应用.
切实可行的临床研究方法包括:
(1)随机对照临床实验;
(2)样本研究;
(3)回顾研究/病例对照研究;
(4)成果研究;
(5)序列试验设计;
(6)单个病例研究;
(7)临床核查;
(8)针灸的流行病学;
(9)人类学研究;
(10)市场后监测.
临床试验的定义为:以人体为对象的科学实验,通过治疗活动对疗法进行评价.
临床试验的实施取决于研究的基本目的,因此与试验结果直接相关.临床试验的基本组成部分为:
(1)投入,包括入围的患者,从事研究设计及制定疗法的人员,数据收集系统以及治疗活动.
(2)评价机制(设计),如随机对照试验(RCTs),样本研究,病例对照研究以及临床核查等.
(3)研究结果,当研究结果用来衡量研究评价的目的时,通常叫作"结论",任何时候都要考虑结论的有效性与可靠性.结论有"软"(如生命质量)"硬"(如实验室检测数据)之分.在进行效-价和效-用研究时需要利用这些资料.
随机对照试验作为临床研究各种方法中的"金标准",可以用来回答有关临床问题的大多数疑问,然而它并不总是实际可行和效-价相符的.因此也需要一些虽然不能完全排除治疗的随意性但却实用的解决办法.随机对照试验的误差是开放性的,如病人对治疗方法的优先选择态度可能会对结果产生影响如同某些文化背景所产生的影响一样.临床核查可以使进行中的研究直接鉴定患者状况,而使其很快得到适当的治疗,如有的患者其状况可以用针灸维持,有的患者其慢性病症可以得到控制则无需常规的侵入式治疗,以免造成潜在的损伤.
5.5随机对照临床试验的设计
针灸的随机临床研究应当由研究者在生物统计学者的参与下进行设计,以保证研究的质量.
(1)病例选择
研究中入围的病人应能代表这类患者群,此研究项目之结果将要用于他们身上.所患病症要明确限定.病人招募的来源及其取舍标准要认真考虑并在研究方案中做出说明.
如果在拟议研究项目时,针灸的使用以传统诊断的知识为基础,那么病人亦应根据传统医学诊断与辨证的标准来选择.这种情况也要在研究方案中仔细说明.
(2)研究规模
研究规模应根据统计学分析的需要而决定.为了提供充分的统计学数据以了解两治疗组之间的临床意义差异,需要足够的样本规模.
(3)研究场所临床研究必须在能足够保证受试者安全的条件下进行.选供临床研究用的场所必须有充足的设施,包括必须的实验室与设备,足够的办事人员,医务人员以及相关的卫生工作人员来满足研究的需求.应有一定的设施来应付可能出现的紧急情况.
多中心的研究工作是必要的.这就需要有专门的管理系统来确保研究项目,在不同的场所由众多的研究者遵照同一研究方案同时而又适宜地开展进行.对于来自不同场所的研究人员进行培训就是必需的,以使他们在选择病人,终止参与,行政管理,收集资料以及评价评估方面遵循同一的研究方案和同一的方法标准.
(4)双盲技术
双盲技术可以用于随机对照临床试验,这种技术对于患者,研究人员以及试验结果评估人员等都适用.在可能情况下,患者都不应知道他们被分配到了哪一类治疗组别.但要让为患者实施针灸的研究人员也不知道治疗的情况就十分困难了.但必须将试验结果的评估情况对治疗方面保密.结果评估人应对行医者负责,并且也要负责记录从患者处得到的对治疗反应的细节以及治疗的效果.一般认为非双盲技术的治疗者可能会影响到患者的反应.
(5)随机性.
在临床试验中,随机性有两层意思.其一,从母群体中进行研究群体的随机取样;其次为随机分配,即将患者以偶然性机制分到任何一个治疗组中.随机对照临床试验是使用随机分配的一种研究方法.使用这种方法要保证组别间的可比性.虽然随机对照临床试验在疗法选择的比较评价时是减少偏见的最有效方法,但在征集病人进行针灸领域的某些研究时却可能并非实际可行,尤其当患者极其喜爱针灸治疗时.换而言之,随机性过程可能会从正负两方面影响到试验结果.
(6)对照组
随机对照临床试验由于可进行比较的目的需要一组或多组对照组.对照组可以是(无先后之区别):
模拟经皮神经电刺激;
假针灸;
无治疗;
常规标准治疗;
真实针灸.
对照组的选择取决于实验的前提.
(7)交叉研究
交叉研究通常不适合于针灸.在急性的可自我限制的情况下,疾病的自然消减与交叉技术的意思相混淆.在慢性病症时,针灸在治疗结束后仍然在不同的时间(几天或几年)里起作用.如果要采用交叉模型的话,就需要长时间的"清洗",而这本身就有道德方面的问题.
(8)随机对照临床试验的运用策略
在为随机对照临床试验系统地选择最为适当的对照组方面并无成规.现有的科研依据提示在随机对照临床试验中,比较贴切的对照情况牵涉到单纯内啡呔递质作用,在取穴方面的对照情况不很恰当,而真假针灸的比较则更可能使人误解.反之,针灸治疗自动调解越多,象在治疗非疼痛病症时,在评价其临床疗效时使用真假针灸比较模式可能会越贴切.
5.6研究方案的形成
研究方案作为一份文件,在阐明试验的背景,原理及目的,并且描述试验的设计,方法以及组织,包括统计学方面考虑的问题以及试验实施与管理的条件.研究方案应当由各学科及各方面的代表共同努力产生,包括受试者(如果可能的话),卫生工作者,针灸师以及生物统计学者.研究方案应包括以下内容:
(1)临床研究的题目;
(2)临床研究目的,目标的明确声明;
(3)研究策划的正当合理性,以包括现代与传统文献资料全面考虑在内的现存信息为基础;
(4)研究将要进行的场所与设施;
(5)每个研究人员的姓名,地址及资历;
(6)研究的种类(如:对照试验,公开试验),以及试验设计(平行组,随机性方法与步骤);
(7)受试者的录,弃标准(可以以西医或中医的诊断标准为基础);
(8)为达到研究目的所需的受试者数目(以统计学方面的考虑为基础);
(9)主观与客观的临床观察以及实验室检查在研究过程中的记录;
(10)用于研究所选的针灸穴位,选穴的正当理由(从传统与/或现代针灸诊断技术出发),以及临床取穴方法的描述;
(11)研究所用针具与型号;
(12)针刺技术包括进针方向,角度,深度,留针时间,病人体位,行针情况如捻转提插,频率与幅度,其它的辅助行针方法(补法泻法)等,以及针刺得气情况.如果使用电针,要描述电针仪的型号,厂家,电刺激波型,脉冲时间,电压或电流,频率与电刺激的极性等.
(13)不良反应的纪录;
(14)使用的对照组;
(15)治疗日程,治疗时间;
(16)研究中受试者其它可行或不可行的治疗的标准;
(17)记录病情反应的方法,测验方法,测验时间,以及随访步骤;
(18)成果评价的方法(如:关于退出研究的患者/参与者的统计方法与报告); (19)需告知受试者的信息;
(20)需告知研究工作人员的信息;
(21)研究完成的时间表;
(22)研究中或研究后如果必须,可超过研究方案所规定的治疗而给予患者的医疗服务;
(23)与研究有关的道德方面的考虑与措施;
(24)与有关的管理机构的相关交流情况;
(25)研究方案涉及的文献目录.
5.7与研究有关的知识
(1)针灸的基本资料有其文化方面的基础,这就形成了任何研究项目所必需的第一步.学习前人所做过的工作是科研过程中固有的部分,而针灸的基本资料可以为发表过的作品提供适当的参考来源.
(2)描述性的研究项目应对所观察到的针灸效果及未加以控制的针灸效果进行以下几方面概述:
·传统中医及其衍生疗法;
·每个国家医疗制度的文化背景;
·操作针灸的技术或过程;
·结果(客观与主观).
综述性研究可以作为更详细研究的基础.
(3)随机对照临床研究
与其有关的问题和困难在别处略述.
需要考虑建立新的研究规划.这些规划是以对费用及卫生保健工作操作实施的文化政治背景的现实评估为背景的.这类规划包括:能比较患者接受不同治疗的方法(常规治疗和传统治疗)所取得的结果的实用性研究;能使我们更清楚了解治疗费用及价-效关系的发展性研究.
①定群研究
定群研究实质上是非对照性前瞻研究,这种研究可以保留详细的数据资料并对其进行分析以评价针灸的效果.定群研究的优势在于可以使研究人员设计连贯紧凑的基本资料,并将其作为开展详细临床实验的基础.然而,时常所见,此类研究的方案设计不当,其数据采集也不全面,不充分.这类研究代表了针灸多方式研究措施的重要的第一步.然而,此类研究评估所产生的结论必须谨慎对待,并尚需其它别的适当的研究来证实.例如:这类研究可以提供信息,说明哪一类患者可能就某种特定状况对针灸反应最好.这就能帮助研究人员制定某项随机临床试验所使用的标准.但是,不管定群研究如何精心设置,却不能确凿证实针灸的价值.
②回顾性研究/病例对照研究
本章所指的回顾性研究是指限于相对数目较少的患者的回顾性观察.
回顾性研究的价值在于它可以为某种特定治疗的效果提供初步的资料.此类研究经常遇到的困难与这样的事实有关,即经常有关的数据不能自始至终地采集到,因而缺少数据来做适当的统计分析.同时,也经常找不到适当的对照组,虽然这种局限性可以通过使用旧有的同类对照物部分地得到补偿.此外,有少数观察会反映出一些有悖于常理的结果而不是可以概括的现象.最常见的回顾性研究是病例对照研究,在此项研究中可以根据研究结果组合病人进行对照.
③序列试验的设计
序列试验设计没有事先决定试验者的规模,试验是以两组的比较为基础进行的.通常序列试验可以在少量的病人中进行,但必须达到有统计学意义的结果.而且不幸的是序列试验只能在某些情况下使用.
在序列试验中,很难允许有超过一个的可变反应,或很难允许有两种以上的治疗,而且如果试验呈多中心的话,管理上将很复杂.在某些疗法的使用中,序列试验可能要受到限制,即其治疗结果通常不能及时搞清而延误新试验病人的录用.
在常用的序列试验中,对病人进行配对分组,每对中的一人将随机接受所测验的治疗方法,而另一人则接受安慰剂(或替代疗法).每对病人治疗结果一旦明确,相继就可以认定治疗之成败.而一对中两种疗法都是成功或都是失败的话,两者双双不予统计.通常对于所测疗法成功而安慰剂或替代疗法失败的结果将记+l分;相反安慰剂或替代疗法成功而所测疗法失败的结果则记-1分.随着试验的进行,分数不断积累.很显然,如所测疗法明显优于替代疗法,则会积累起一个正数分值;如情况正好相反,就会积累起一个负数分值.临床试验统计时通常使用一个序列统计表.
④个例实验设计
个例实验设计(单例设计,l之n项试验)是在心理学领域中发展起来的,并于最近用于临床研究.个例设计能够评价各种针灸专有方法用于有各种个体差异的患者时的疗效,个例设计很容易用作考察性研究而且其费用相对较低.各种不同的个例实验设计被推荐使用于临床试验.在本文,特介绍两种简单的实验设计:
a.是或否实验设计,即AB法,是最简单的1之n项试验.试验中,要首先于治疗前收集基本数据(A)并确定其稳定性.然后医师使用某种特定疗法并对其进行评价.我们推荐使用时间系列分析.反复测验(ABABAB……)可以增加效果的合理性.
b.另一种变换的设计方式为:不同的疗法从随机的顺序反复使用,然后其数据将以常规统计的方法来分析.
 

上一页下一页

         然而,这两种技术显然不适用于有长期或不可逆效果的一些针灸疗法.个例实验设计的结果不容易总结,但这种实验设计在针灸临床研究方面的可用性应受到注意.
⑤临床核查
临床核查可以改进病人的处理情况.核查周期是对病人临床处理情况的批评措施的扩展.核查中需要患者全面综合的数据.核查的目的在于通过不断评价治疗方法与治疗结果的关系来为特定患者或特定疾病提供"最好"的治疗.通常是由一组临床医师来讨论这一类信息的,这样就可以使治疗的核查周期,治疗的批评性评估以及改进过的治疗体系不断的发展起来.临床核查的过程可以为针灸师们创造一个积极的支持性环境.这种环境对于研究的建立发展是必不可缺的,并且能在针灸界开展对于研究文化的评价并形成一个好的针灸临床规范.发展"最好针灸治疗"的过程就促进了其它研究技术所需要的方法措施,例如随机临床试验等,并直接起到了有益于患者的作用.
⑥针灸的流行病学
在药品的评估领域中,已经认识到从销售前的临床试验(第Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期)中所获得的信息是不完善的,这是因为:在销售前阶段,病人的数量还是受限制的;在销售后,药品就会用于各种不同的情况中而且会在复杂的临床情况下与其它药物及疗法共同使用.因而,一种叫作销售后监测(PMs)的机制发展起来,以采集和分析在非试验性背景下所获得的信息.最初销售后监测是设计用于采集有关药品安全性信息的,却逐渐开始涉足药品的疗效了. 
"药物流行病学"就是用来说明这个领域的术语.这个词涉及到报告系统,统计分析以及必要的药品规定,从而可以获得有关药品效果的信息.
在那些针灸已经得到合法承认或在不远的将来可能得到合法承认的国家,这种方法就可以用于针灸临床研究.这种方法可以称为"针灸流行病学".而在有些国家,针灸的无规则无管理状态就成为这种方法发展起来的障碍,因为那些使用针灸的人不愿意参加这项活动.所以对于针灸的官方认可就成为发展针灸流行病学的先决条件.
有关针灸的"成果研究"可以说是针灸流行病学的同义词.在有些国家,可以利用其信息技术——那些覆盖卫生保健方方面面的电脑化的卫生信息数据库就是这种研究方法的潜在资源,也可以运用存有个人所有健康信息的医疗卫生卡.成果不仅与安全性有关,而且也与疗效及经济价值有关,那就是价一效关系.定群研究为前瞻说明性研究,也可以用在针灸流行病学的范围内.
⑦医学人类学研究
人类学研究要求要对开展针灸疗法的社会和文化环境有所了解.这可能会直接影响到针灸的临床研究,因为这可能会解释为什么有些国家在发展对照临床试验及博得病人对于研究心甘情愿的赞同时有文化方面的困难.这就涉及到社会科学工作者们的合作,因而就应该让非政府组织(NGOS)及政府组织了解他们国家卫生保健服务方面的需要及其人民的要求.这种研究在社会经济与社会政治方面的重要性是显而易见的,所以有关针灸医学人类学的研究必须与针灸的临床试验相提并论.
5.8病例报告方式
病例报告表(CRFs)是根据研究方案的规定设计来记录试验过程中每一个试验对象的数据资料的,每一个试验病人的病例报告必须是完整的而且要有研究人员及评估人员的签字.试验中所有的经过都必须有文件记录,也应包括不良反应现象.
5.9数据资料管理
保持纪录及处理资料的目的在于毫无差错地集中研究信息,为以后能分析报导.研究人员及其指导者必须保证采集时的资料是质量最高的,每个实验病人的病例报告表必须是完整的,并经由研究人员及评估人员签字.病例报告表应根据研究方案的规定设计来记录试验过程中每一个试验对象的数据资料.应该有步骤地采集资料以保证其信息的保护,保留与再利用,并保证其易于核实与审查.病人的档案,即病人报告表及其它来源的基本5.ll统计学分析
当临床研究开始设计时,就需要生物统计专业,而且在资料的采集,分析及为最后报告作准备时,此专业人员必须一直参与进行.在所有的临床研究中,对于统计评价的错误使用及对统计测验的滥用都是很常见的,尤其是与"t测验"有关.应使统计分析用于揭示所获资料数据及所研究的临床情况的本质.应时常记住统计学意义是与临床意义不同的,而不要总是与一个简单的"t测验"打交道.应尽量避免二型统计差错,并要取得至少80%的统计率,当然90%的统计率最理想.应通过统计学意义值来说明可信极限.小组型研究的值可以通过元分析来加强.如未能完成研究方案中制定的治疗,应加以记录分析.
要从统计学的角度考虑决定所需病人的数目,以便在研究中取得有意义的结果.所需病人数目取决于对研究中各治疗组之间结果的预期差别.计划在研究结束时所用的统计学分析应提前决定并在研究方案中详细说明.当研究结果最后进行分析时,应以便于临床解释的方式阐明.
5.12研究的督察
对研究项目采取正式的措施进行系统的督察会对项目的成果十分有益.督察应贯通研究实施的全过程,直到研究结束为止.
因为经常观察到针灸的疗效在疗程结束后仍持续一段时间,所以建议应对受试者进行随访评估,尤其是在探索性的研究方案中.随访的时间可取决于针灸疗效的持续时间,随访时间过长或过短都会曲解其结果.
以下研究项目的因素应该进行检查:研究的目的,研究方案与目的的一致性,研究向预定目标的发展,以及对研究的冲击影响.
研究的结果应对以下各方面进行评定:
①病人治疗前的状况;
②根据研究人员及评估人员的客观观察与病人的自我评价所描述的病情进展变化情况;
③研究过程中可能出现过的不良事件.
5.13 研究报告
研究负责人应当负责作出试验的最终报告,此报告应提供给研究项目的主持资助人,道德考察委员会以及所在地法规认定的任何其它当局机构.最终报告就是在研究项目完成后对其全面的描述,包括研究结果的发表与评价,统计学分析以及道德方面,统计学方面与临床方面的评价.针灸临床研究的结果应及时地予以公开发表,但必须包括所有的不良事件,甚至于未能显示疗效结果的研究也应当发表.因为有选择性的发表(如只讲有利于自己的结果)会导致某种形式的误解错觉,即众所周知的发表倾向性.
5.14贯彻实施
清晰明确的研究结论并非总能在所有的医学领域里得到实施,针灸也不例外.对于临床研究者来说,重要的一点就在于要有明确的意向,即怎样使他们的研究结论(正反两方面的)能在他们自己所处的卫生机构内,进而在世界范围内得到实施传播.
5.15结论
在本《指南》中所概括的各种研究方法都能为各种目的所进行的研究提供一些信息.在所有这些方法中,随机临床试验被认为是最复杂精细的,所以从很多方面来说就成为现代临床研究中临床试验的"金标准".然而这种手段却有一些明显的局限性.首先,这种方法花钱较多,比较麻烦复杂,而又只能获取增量性的解答.这对于整个医学系统(如草药或针灸)的评估来说就是个弊端.另外,随机临床试验,从定义上来说,就排除了患者对治疗方法的首选性可能产生的影响以及医患之间在治疗结果方面的相互作用.这些局限性至少可以部分地用"针灸流行病学"中描述的设计完备的回顾性与前瞻性结果研究来补偿.而设计恰当的前瞻研究通常更优于回顾研究.
因而,在针灸研究的范围内,当研究目的在于帮助提高针灸的疗效,如要弄清那一种配穴处方对于治疗某种特定病情最适当时,就需要随机临床试验.相反,当研究目的在于评价针灸的预防价值以及指导患者选择疗法并帮助制订医疗卫生政策时,就需要针灸流行病学(结果研究).
最后,虽然临床核查以及个例研究(1之n项试验)有一些固有的局限,但这些方法对于激发所有针灸研究者与执业者在针灸研究方面的兴趣还是理想的.这种研究兴趣会导致很有价值的初级信息资料,这产生于对古代传统论述所持的逐渐增强的积极批评性态度.
6,本《指南》的使用
本《指南》意在促进针灸界的科研与临床工作者的工作并为那些尽力支持针灸临床研究的人士提供一些参考.本《指南》也可用于科研学术机构,有关的期刊杂志可以评价这方面的报导文章.希望本规范范围足够广泛而能够使各成员国的研究机构为满足他们的特定需求对其加以修改.此外,本《指南》对于那些能对针灸行业制定法规,并规定针灸治疗适应症的卫生保健当局可能也有用处.数据必须保存好以备将来查询.病人资料的处理既要保持其机密性又要保障其精确性.病人治疗前的状况,对治疗的反应,包括评估者的观察,病人的感觉以及可能出现的不良效果都需要如实记录成文.应尽全力保证所有记录无差错.
当受试对象随机分组后,所用随机化的步骤必须记录成文.
5.10道德考察委员会
研究方案的形成应经由一道德考察委员会来考虑.这种委员会的建立一般要达到研究机构的水平,当然达到区域或国家水平的委员会也很可取.这种委员会应为独立机构,由医学与非医学界的成员组成,但他们与要考察的实验评价活动无牵连.该委员会将核实参加临床评价的患者权利是否受到了保护以及试验在医学与社会方面都是正当合理的,委员会并且要考虑研究方案是否合适,因为这与病人的选择与保护有关,也与患者对研究的毫无顾虑的赞同等事项有关.然而,这种委员会不应在方法的指导方面起什么促进作用,除非在针灸研究方面相当内行.委员会的工作应在赫尔辛基宣言及所在国或机构制订的有关文件的指导下进行.如果试验治疗组的病人确实显示出了有益的疗效的话,分配到对照组的病人应有接受同样试验治疗方法的可能.