针灸临床试验管理办法-中国针灸学会标准制修订管理规定

文件名称:针灸临床试验管理办法-中国针灸学会标准制修订管理规定
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第一章  总则

 

第一条 为加强中国针灸学会标准(以下简称学会标准)的管理,确保学会标准的协调、统一及有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》、《行业标准管理办法》、《国家中医药管理局中医药标准制定程序规定》和《国家标准制定程序的阶段划分及代码》等法律法规,制定本规定。

第二条 学会标准是指现阶段在没有针灸国家标准和针灸行业标准而又需要获得统一技术要求的领域内,由学会组织立项、研制、发布实施的标准。学会标准是保证行业标准和国家标准成熟度、权威性的基础,在相应的行业标准、国家标准颁布实施后,其自行废止。

第三条 需要在针灸业内统一的下列技术要求,在没有针灸国家标准、行业标准情况下,可以制定学会标准(含学会标准样品的制作):

(一)针灸技术术语、符号、代号(含代码)、文件格式、制图方法等通用技术语言;

(二)针灸产品的品种、规格、性能参数、质量指标、试验方法以及安全、卫生要求;

(三)针灸产品的设计、生产、检验、包装、储存、运输、使用、维修方法以及生产、储存、运输过程中的安全、卫生要求;

(四)针灸通用零部件的技术要求;

(五)针灸产品结构要素和互换配合要求;

(六)针灸技术操作规范;

(七)针灸临床实践指南;

(八)针灸科研实验规范。

在没有针灸国家标准、行业标准的情况下,又需要在针灸业内统一的其他技术要求,也可以制定学会标准(含学会标准样品的制作)。

第四条 学会标准的性质为推荐性标准。

第五条 学会标准的制修订工作由中国针灸学会标准化工作委员会(以下简称标准化工作委员会)统一管理。标准化工作委员会秘书处,负责处理本工作委员会职责范围内的各项日常工作。

第六条 在学会标准制修订工作中,标准化工作委员会履行下列职责:

(一)制定学会标准制修订工作计划,包括标准制修订规划草案、标准制修订工作年度计划;

(二)审查、协调学会标准的立项;

(三)对立项的学会标准的研制工作实施监督管理;

(四)对学会标准进行技术审批;

(五)对针灸行业标准、国家标准与国际标准的制修订工作提出建议;

(六)开展学会标准研制队伍建设工作,建立学会标准研制人才库;

(七)办理学会标准制修订相关的其他工作;

(八)承办上级部门和机构交办的针灸标准制修订相关的其他事项。

第七条 标准化工作委员会在制定学会标准计划时,必须与相关学会进行沟通协调,以建立科学、合理的学会标准体系。

第八条 学会标准的计划,应当报送国家中医药管理局相关部门备案。

第九条 学会标准的制修订应当充分发挥相关企业、医疗机构、科研机构、教育机构和学术团体的作用,学会标准的制修订工作应有其成员参加。

 

第二章  学会标准的申报与立项

 

第十条 学会所属各个二级分支机构,各个针灸教学、科研、医疗机构均可在每年的3至5月和9至11月向标准化工作委员会秘书处提出本专业领域的学会标准项目建议书(见附件1)。标准化工作委员会秘书处收到学会标准项目建议的3个月内组织委员专家进行立项论证,由标准化工作委员会提出学会标准项目计划意见,报中国针灸学会审查确定。中国针灸学会会员大会闭会期间,由中国针灸学会常务理事会审查确定。项目确立后,项目承担单位须填写项目任务书(见附件2),严格按照项目任务书中约定的时间开展研制工作。学会标准项目建议单位原则上为学会标准项目承担单位。

第十一条 提出的学会标准建议项目必须具备以下条件:

(一)  技术成熟,在行业内已经得到较为广泛或较大规模的应用;

(二)  虽未普遍应用,但属于行业需要,且在行业内得到普遍的认同;

(三)  虽未得到业内的普遍认同,但为行业所急需的项目。

第十二条  学会标准项目承担单位必须具备以下条件:

(1)在相关研究领域和专业应具有较高的学术地位及技术优势;

(2)具有为完成项目必备的人才和技术条件;

(3)具有与项目相关的研究经历和研究积累;

(4)具有完成项目所需的组织机构或管理部门;

(5)具有完成项目的良好信誉;

(6)能自筹资金;

(7)符合项目管理部门要求的其他条件。

第十三条  学会标准项目负责人应当具备下列条件:

(1)具有高级专业技术职称;

(2)在项目承担单位从事与项目相关的领域工作,具备较高的专业技术水平;

(3)具有与项目相关的组织管理工作经验;

(4)无承担各级各类课题项目工作任务的不良记录;

(5)符合项目管理部门要求的其他条件。

 

第三章  学会标准的起草

 

第十四条 学会标准计划下达后,学会标准项目承担单位和项目负责人应按学会标准项目任务书要求,组建学会标准起草工作组,制定工作计划,收集有关文献,开展相关试验验证工作,编写相关文件,在10个月内完成《学会标准征求意见稿》、《学会标准征求意见稿编制说明》及有关附件,送交标准化工作委员会秘书处备案。

第十五条 学会标准编写的体例与格式应符合国家标准GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》的规定。

 

第四章  学会标准的征求意见

 

第十六条 学会标准征求意见稿起草后三个月内,须广泛征求各方意见;被征求意见的单位和个人,应自收到征求意见表后将载有意见的该表回复至学会标准起草工作组;逾期不回复,按无异议处理。

第十七条 学会标准起草工作组应在征求意见期限截止后,对回复意见进行汇总,逐条处理,并把汇总处理的结果反映在《征求意见汇总处理表》(见附件3)上;对不采纳的意见应有充分的理由,并在有关文件上予以说明。

征求意见后,仍有较重大、尚需进一步协调或确定的问题时,应酌定再次征求意见以取得共识,直至被征求意见的各方再无重大问题需要协调时为止。

意见征求后,应按照这些意见对《学会标准征求意见稿》进行修改、补充,形成《学会标准送审稿》。

第十八条 学会标准征求意见阶段形成的必要材料应提交至标准化工作委员会秘书处做好审查备案,这些必要材料包括:

(一)《学会标准送审稿》;

(二)《征求意见汇总处理表》;

(三)《学会标准送审稿编制说明》及有关附件等。

对需要有标准样品进行对照的学会标准,应在审查学会标准前制备相应的学会标准样品。

 

第五章  学会标准的审查

 

第十九条 收到学会标准送审稿等必要材料后,标准化工作委员会秘书处应组织委员和多方面专家参加审查。

参加审查的专家应有生产、经销、使用、医疗、教育和科研等单位的有关专家。其中,使用方面的专家不应少于四分之一。

第二十条 学会标准审查可采用会议审查或函审。会议审查时应进行充分讨论,尽量取得一致意见。需要表决时,必须有不少于出席会议代表人数的四分之三同意为通过。函审时,必须有四分之三的回函同意为通过。会议代表的出席率和函审单(见附件4)的回函率应不低于三分之二。

第二十一条 审查通过的学会标准送审稿,要在中国针灸标准网等有关媒体上公示,公开征求意见。

学会标准起草工作组应汇总公开征求的意见,并按公开征求的意见与《会议纪要》(见附件5)或《函审结论》(见附件6)以及《标准化工作导则》的要求,整理撰写出《学会标准报批稿》。

审查未通过的学会标准送审稿,标准化工作委员会应当督促项目承担单位和项目负责人应根据审查意见限期修改完善并再次送审。

第二十二条 学会标准审查阶段形成的必要材料应提交至标准化工作委员会秘书处做好审批备案,这些必要材料包括:

(一)《学会标准报批稿》;

(二)《会议纪要》或《函审结论》及其“函审单”;

(三)“学会标准征求意见汇总处理表”

(四)《学会标准报批稿编制说明》及有关附件等。

 

第六章  学会标准的批准、发布

 

第二十三条 收到学会标准报批稿等必要材料后,标准化工作委员会秘书处应把标准化工作委员会技术审批的“学会标准报批稿”提交至学会常务理事会审议通过。

第二十四条  学会标准的审批须尊重“会议纪要”或“函审结论”。

对不批准的“学会标准报批稿”应说明理由,并经标准化工作委员会秘书处退回审查阶段重新审查。

第二十五条 对审议通过的“学会标准报批稿”, 经标准化工作委员会秘书处编号后,由会长签发发布令,中国针灸学会统一批准发布。

第二十六条  学会标准编号采用学会标准代码+学会标准性质标记+学会标准类别+学会标准顺序号+学会标准批准年号的形式来表示。学会标准编号如下图例1所示。

图例1

 

第二十七条  学会标准代码以“ZJ”表示,“ZJ”分别为“针灸”两字汉语拼音的第一个字母。

第二十八条  学会标准的推荐性性质以标记“/T”表示。

第二十九条  学会标准初步分为8个类别,分别以大写英文字母A-H作为代号来表示,8个类别标准及其代号分别是:A代表针灸通用标准;B代表针灸基础标准;C代表针灸科研实验标准;D代表针灸技术操作规范;E代表针灸临床诊疗规范;F代表针灸器具标准;G代表针灸教育与培训标准;H代表针灸管理标准。

第三十条  每个类别的学会标准顺序号以3位阿拉伯数字按001-999的顺序表示。如果一个类别的标准中的某一个标准需要分为若干子标准,该若干子标准的顺序号分别以小圆点加阿拉伯数字按“.1”、“.2”、“.3”……的顺序表示。

第三十一条  学会标准批准年号以“-”加具体批准年份表示。

 

第七章  学会标准的备案与出版

 

第三十二条 本规定第八条、第十四条、第十八条、第二十二条中涉及的备案,按各自该条的规定办理。

第三十三条 标准化工作委员会应在学会标准发布后30日内,将已发布的学会标准及编制说明连同发布文件各一份,送国家中医药管理局备案。

第三十四条 学会标准报批稿经批准后,学会标准起草工作组须会同出版商完成学会标准出版稿。学会标准应由中国针灸学会指定的专业出版商出版。

第三十五条  学会标准出版后的正式文本,应送国家中医药管理局一式五份。

 

第八章  学会标准的复审

 

第三十六条 学会标准实施后,应根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审,复审周期一般不超过五年,以确定该学会标准是继续有效、还是须修订或废止。

第三十七条 学会标准的复审工作由标准化工作委员会秘书处组织进行。学会标准的复审采用会议审查或函审,复审时一般要有参加过该标准审查工作的单位和人员参加。

第三十八条 学会标准复审后,标准化工作委员会秘书处应提出“学会标准复审报告”,由标准化工作委员会技术审查后,报中国针灸学会或其常务理事会审议。中国针灸学会或其常务理事会审议的结果应进行公告。

 

第九章  学会标准的制修订经费

 

第三十九条  学会标准的制修订经费以提出项目建议的单位自筹为主,学会标准的制修订经费包括学会标准项目立项、审查、出版、宣传等所需的费用。

第四十条  获得立项的学会标准,在与其相关的行业标准、国家标准立项时,该学会标准的研制单位将被优先推荐为相关行业标准、国家标准的承担单位,以获取经费补助。

第四十一条  中国针灸学会提倡建立多种途径的融资渠道,鼓励针灸企业、医疗、教育、科研单位积极参与学会标准的制修订工作,鼓励研究型课题把研制相关学会标准纳入其中。

 

第十章  附则

 

第四十二条 学会标准属科技成果,对技术水平高、取得显著效益的学会标准,可纳入中国针灸学会的科技进步奖励范围,予以奖励。

第四十三条 本规定由标准化工作委员会负责解释。

第四十四条 本规定自发布之日起实施,以往发布的中国针灸学会规定与本规定不一致的,以本规定为准。