隐蔽分组、盲法的概念和实施方法

隐蔽分组、盲法的概念和实施方法
吴泰相 刘关键 撰写
隐蔽分组(allocation concealment) ,也有学者译为“分配隐藏” 、 “随
机隐藏” 。指随机数字序列产生后的分组过程,目的是为了避免选择
性偏倚。隐蔽分组包括三个关键环节:
1. 确定随机数字的分组:
指将由一些随机工具如随机数字表、计算机软件、抽签、抛硬币
等产生的随机数字与序号(1,2,3,……)对应所组成的随机数
字序列的所有随机数字指定为试验组或对照组(通常可以单或双
数来确定)并记录在案;确定随机数字的分组必须由专人执行;
确定并记录有分组信息的表称为“随机分配表” ;
2. 为了避免泄漏分组信息,确定随机数字分组的人不能参与纳入受
试者;
3. 随机分配表通常一式三份或四份,必须严密保存,不得泄密,可
使用不透光信封或容器封存,由课题负责人、研究主办者、药房
以及统计师各保管一份。揭盲或破盲时此三份或四份随机分配表
必须同时当面揭封,如其中一份或数份封口有破损,则必须予以
说明,否则宣布分组信息泄密,甚至导致试验无效。
中央随机化并有严格的分组保密措施可认为隐蔽分组充分。
临床随机对照试验的设计方案 和 结果 报告 必须写明
1. 采用什么随机方法由谁产生随机序列;
2. 由谁确定随机序列的分组;
3. 确定随机分配表的人是否参与纳入受试者;
4. 随机分配表由谁保管及其方法。
注意
1. 所有随机方法包括随机数字表、计算机(器) 、抛硬币、抽签等
是用于在纳入第 1 例受试者以前产生随机数字序列,凡对受试
者当面使用这些方法如当面抛硬币来直接决定受试者的分组是
不正确的方法,具有选择性偏倚的高度可能性(high risk of
selection bias) ,不推荐使用;
2. 有的研究者采用信封装入应急预案的方法,必须注意因应急预
案中同时要指示该受试者接受的药物名称和方案,为了保证盲
法的有效性, 需使用不透光的信封密封该应急预案, 除破盲外,
不得开启信封(见“设盲”一条)
3. “信封法随机”为错误表述, “信封法”并非一种随机方法,而
是一种保证应急预案保密性的方法。 信封上或内可有分组信息,
但不能有“试验组” 、 “对照组”等信息,只能有 A 或 B、或 1
或 2 等代码。
与盲法的区别
隐蔽分组是为了避免选择性偏倚,研究者和受试者都不能推测下
一个受试者将被分配入何组而带倾向性地纳入受试者,保证试验
组和对照组基线平衡。
盲法 (blinding) 是在分组后实施, 为了避免实施偏倚 (performance
bias) 和测量偏倚 (detection bias) , 因此, 双盲不能代替隐蔽分组。
设盲
药物干预试验如采用模拟剂(placebo)时需要设盲。方法:
1. 将试验药物与模拟剂外包装标记为 A 或 B,或 1 号、2 号,等,
使其不能区别何为治疗药物,何为模拟剂,但可区别为不同药
物;
2. 如采用将每个受试者的所有试验药物分装入一个药袋,则在药
袋外编序号(1,2,3,……) ;然后,按照随机分配表上确定的
治疗组和对照组的顺序号将不同药物装入相应药袋;
3. 如采用不分装,则需要将随机分配表上确定的治疗组和对照组
标记为 A 或 B,或 1 或 2,医师据此开具医嘱并采用相应的 A、
B,或 1、2 号方案作为代号,由药房或护士配以 A 或 B,或 1
或 2 号药物;
4. 有的试验采用信封封装应急预案或/和该受试者所接受的治疗
方案,以便在发生严重不良反应需中止试验时破盲,采用正确
的治疗方法进行处理。
参考文献
1. 吴泰相、刘关键:隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施
与报告. 中国循证医学杂志 2007;7(3):222-225.
2. Higgins JPT, Altman DG, Sterne JAC (editors). Chapter 8: Assessing risk of
bias in included studies. In: Higgins JPT, Green S (editors). Cochrane
Handbook for Systematic Reviews of Interventions Version 5.1.0 (updated
March 2011). The Cochrane Collaboration, 2011. Available from
www.cochrane-handbook.org
3. Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gtzsche PC, Devereaux PJ,
Elbourne D, Egger M, Altman DG.: CONSORT 2010 说明与详述:报告平行
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